Análisis de riesgo en limpieza de productos semisólidos en el laboratorio farmacéutico de la Dirección Nacional de Sanidad de las Fuerzas Armadas
DOI:
https://doi.org/10.35954/SM2019.38.1.2Palabras clave:
Contaminación, Estudios de Validación, Laboratorios, Medición de RiesgoResumen
La validación de limpieza es una herramienta clave para asegurar la calidad del producto final según las Buenas Prácticas de Fabricación. Permite detectar riesgos de contaminación y contaminación cruzada. En este trabajo, mediante el estudio de riesgo de los 18 productos semisólidos fabricados utilizando 21 principios activos diferentes, se seleccionan los activos críticos empleados y se calcula el límite aceptable superficial de los mismos. La unidad posológica de un producto semisólido no está claramente definida como en comprimidos. En este estudio se utiliza la unidad fingertip unit (FTU), conociendo la cantidad de activo contenido en una FTU y la cantidad de FTU necesaria para cubrir la zona afectada, se determina la cantidad de activo por aplicación y se calcula el límite. Los activos críticos seleccionados fueron Salicilato de octilo, Límite = 0.0690 mg/mL y Nitroglicerina, Límite = 0.0002 mg/mL.
Recibido para evaluación: Setiembre 2018
Aceptado para publicación: Marzo 2019
Correspondencia: Av. 8 de Octubre 3020. C.P.11600. Montevideo. Uruguay. Tel.: (+598)24876666 int. 1669.
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(1) Ovais M, Lian LY. Setting Cleaning Validation Acceptance Limits for Topical Formulations. Pharm Technol 2008; 32(1):96.
(2) Fourman GL, Mullen MV. Determining Cleaning Validation Acceptance Limits for Pharmaceutical Manufacturing Operations. Pharm Technol 1993; 17(4):54.
(3) Oakley A. Fingertip Unit. Disponible en: https://www.dermnetnz.org/topics/fingertip-unit. [Consulta 13/06/2018] Sitio web. 1 pagina en pantalla.
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